5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》是新修訂《藥品管理法》首個關(guān)于藥物警戒的配套文件，對構(gòu)建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動、引導企業(yè)建立與國際接軌的藥物警戒質(zhì)量管理體系等具有重要意義?！兑?guī)范》自2021年12月1日起施行。
《規(guī)范》適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱申辦者）開展的藥物警戒活動，明確了持有人和申辦者在藥物警戒工作中的責任和要求，厘清了持有人和申辦者開展藥物警戒活動的關(guān)鍵內(nèi)容和流程，提出了持有人和申辦者應與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物臨床試驗機構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒工作，規(guī)范了藥品全生命周期藥物警戒活動。
《規(guī)范》共9章134條，明確持有人和申辦者應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品良不反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應；應當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康；應當與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動。同時，《規(guī)范》對持有人和申辦者實施藥物警戒活動作出規(guī)定，涉及質(zhì)量管理、機構(gòu)人員與資源、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制、臨床試驗期間藥物警戒等方面，明確了對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理、不良反應信息的監(jiān)測與報告、委托開展藥物警戒相關(guān)工作的相關(guān)要求。
《規(guī)范》體現(xiàn)藥品全生命周期理念，將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實踐活動，既包括對持有人開展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋對申辦者臨床試驗期間開展藥物警戒的要求，并設(shè)置臨床試驗期間藥物警戒專章。
《規(guī)范》強調(diào)藥物警戒主體責任。如在質(zhì)量管理方面，《規(guī)范》明確，持有人是藥物警戒的責任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應法律責任由持有人承擔。在臨床試驗期間藥物警戒方面，《規(guī)范》要求，與注冊相關(guān)的藥物臨床試驗期間，申辦者應當積極與臨床試驗機構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴格落實安全風險管理的主體責任。
借鑒國際成熟經(jīng)驗、結(jié)合我國監(jiān)管實際，是《規(guī)范》的亮點?！兑?guī)范》借鑒國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會提出的藥物警戒計劃，同時落實新修訂《藥品管理法》“藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃”的規(guī)定，強調(diào)藥物警戒計劃是藥品上市后風險管理計劃的一部分，并明確藥物警戒計劃的制定、內(nèi)容及審核等。在風險溝通方面，《規(guī)范》借鑒國際有關(guān)經(jīng)驗，提出致醫(yī)務(wù)人員函、患者安全用藥提示等新溝通方式，并結(jié)合我國實際調(diào)整相關(guān)要求。
值得注意的是，《規(guī)范》以多舉措強化對創(chuàng)新藥、改良型新藥等產(chǎn)品的監(jiān)管。按照《規(guī)范》，對于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人應當根據(jù)品種安全性特征加強藥品上市后監(jiān)測，在上市早期通過在藥品說明書、包裝、標簽中進行標識等藥物警戒活動，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者對疑似藥品不良反應信息的報告意識；在定期安全性更新報告提交頻率方面，創(chuàng)新藥和改良型新藥應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次，而其他類別的藥品一般應當自取得批準證明文件之日起每5年報告一次。
皖公網(wǎng)安備 34040002000449號